Informationen zur MRT-Sicherheit:
Migration des Implantats
Die Implantate von OrthoPediatrics werden aus bewährten und anerkannten orthopädischen Materialien hergestellt, die sich in der Vergangenheit als sicher erwiesen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Edelstahl 316L, Biodur 108, Ti-6Al-4V und Kobalt-Chrom-Legierungen. Tests haben gezeigt, dass die Kraft, die durch das Magnetfeld in kommerziellen MR-Geräten auf die Implantate ausgeübt wird, etwa 25 % der Schwerkraft* beträgt. Dies deutet darauf hin, dass die Masse der Implantate größer ist als die Kraft des Geräts, so dass eine Bewegung während einer MRT-Untersuchung nicht zu erwarten ist. Zusätzliche Sicherheit ist gegeben, da die meisten OrthoPediatrics Implantate mit Schrauben oder anderen Fixierungsmethoden am Knochen befestigt werden.
Implantat-Erwärmung
OrthoPediatrics hat bisher keine Beschwerden von Patienten erhalten, die sich aufgrund der HF-Erwärmung von Implantaten unwohl fühlen. Bei Geräten mit kleinen Durchmessern und hohem Seitenverhältnis besteht das Risiko eines erheblichen Temperaturanstiegs, wenn die Länge des Geräts in der Röhre des MRT-Geräts ausgerichtet ist. Für Geräte, bei denen auf dem Kennzeichnungsschild keine MR-Bedingungen angegeben sind, werden interne Tests durchgeführt, und die IFUs werden aktualisiert, sobald die überarbeitete Kennzeichnung von den zuständigen Aufsichtsbehörden genehmigt worden ist.
Für weitere Informationen zur MRT-Sicherheit wenden Sie sich bitte an info@orthopediatrics.com
*VerRep-9999-0007
