Información de seguridad de la RMN:
Migración del implante
Los implantes de OrthoPediatrics se fabrican con materiales ortopédicos bien establecidos y reconocidos con un amplio historial de uso seguro, entre los que se incluyen: acero inoxidable 316L, Biodur 108, Ti-6Al-4V y aleaciones de cobalto y cromo. Las pruebas han demostrado que la fuerza ejercida sobre los implantes por el campo magnético en las máquinas comerciales de resonancia magnética (RM) es aproximadamente el 25 % de la fuerza debida a la gravedad*. Esto indica que la masa de los implantes es mayor que la fuerza de la máquina, por lo que no se espera que se muevan durante una resonancia magnética. Se proporciona más seguridad dado que la mayoría de los implantes OrthoPediatrics se fijan al hueso con tornillos u otros métodos de fijación.
Calor en el implante
Hasta la fecha, OrthoPediatrics no ha recibido quejas de pacientes que hayan sufrido molestias por el aumento de la temperatura por radio frecuencia (RF) de los implantes. Los dispositivos con riesgo de aumento significativo de la temperatura son los que tienen diámetros pequeños y relaciones de aspecto elevadas cuando la longitud del dispositivo se alinea en el orificio de la máquina de RM. En el caso de los dispositivos sin las condiciones de RM indicadas en la etiqueta, se están llevando a cabo pruebas internas y las instrucciones de uso se actualizarán cuando los entes reguladores pertinentes autoricen el etiquetado revisado.
Si desea más información sobre la seguridad con RM, contáctese con info@orthopediatrics.com
*VerRep-9999-0007
