MRI Safety Information
I
Migration de l’implant
Les implants OrthoPediatrics sont fabriqués à partir de matériaux orthopédiques bien établis et reconnus avec une longue histoire d’utilisation sûre, y compris, mais sans s’y limiter, l’acier inoxydable 316L, Biodur 108, Ti-6Al-4V et les alliages de cobalt chrome. Les tests ont démontré que la force exercée sur les implants par le champ magnétique des machines IRM commerciales est d’environ 25% de la force due à la gravité*. Cela indique que la masse des implants est supérieure à la force provenant de la machine, ainsi aucun mouvement n’est attendu pendant une analyse IRM. Une sécurité supplémentaire est fournie puisque la plupart des implants OrthoPediatrics sont fixés à l’os avec des vis ou d’autres méthodes de fixation.
Échauffement de l’implant
OrthoPediatrics n’a pas reçu de plaintes concernant l’inconfort des patients en raison de l’échauffement RF des implants à ce jour. Les dispositifs à risque d’augmentation significative de la température sont ceux ayant de petits diamètres et de hauts rapports d’aspect lorsque la longueur du dispositif est alignée dans le trou de la machine IRM. Pour les dispositifs sans conditions IRM indiquées sur l’étiquette, des tests internes sont en cours et les IFU seront mis à jour lorsque l’étiquetage révisé aura été approuvé par les organismes de réglementation appropriés.
Pour plus d’informations concernant la sécurité IRM, veuillez contacter info@orthopediatrics.com
*VerRep-9999-0007
